Как сделать дженерики и биоаналоги в России еще доступнее?

Существует ли понятие мирового лидера доступности дженериков и биоаналогов, по каким критериям определяется оптимальная доступность, какие лучшие регуляторные мировые практики существуют в этой сфере и как их развивать в России обсудили на экспертной дискуссии «Дженерики и биоаналоги. Как доступные сделать еще доступнее», состоявшейся в рамках Гайдаровского форума-2022.

Участниками дискуссии стали заместитель Министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) Тимофей Нижегородцев и исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение» Александр Плакида.

Как было обозначено в ходе беседы, сегодня сложно выделить лучшую или хотя бы универсальную модель лекарственного обеспечения среди множества существующих в мире. На модель влияет слишком большое количество факторов, а динамика изменений в сфере здравоохранения такова, что все государства находятся в поиске системы лекарственного обеспечения с оптимальным балансом интересов государства, производителей, специалистов здравоохранения и пациентов. 

По мнению Сергея Глаголева, первым и главным условием совершенствования системы доступности дженериков в России является развитие правоприменительной практики евразийского экономического союза. Вторым важнейшим элементом является так называемый фаст-трек, над которым в Минздраве России уже работают.

«Мы уже работаем над усовершенствованием механизмов регистрации. Назревшей необходимостью объединения и использования этих инструментов является фаст-трек. Для определенных воспроизведенных препаратов, для определенных типов лекарственных средств, таких как детские терапевтические формы, эта необходимость назрела», – сказал Сергей Глаголев.

По словам Тимофея Нижегородцева, одна из проблем в этой сфере заключается в том, что в России «компании зачастую очень небрежно относятся к информации, которую сами же фиксируют в регистрационных документах по всему миру», что порой приводит к неразберихе и влияет на цены на препараты непосредственно в России.

«Многие компании еще живут в атмосфере, как будто информация не носит глобального характера, как будто информация автономизирована в рамках определенных юрисдикций, и из этих юрисдикций она недоступна никому… Мы же опираемся не на то, что случайно нашли в интернете, а на верифицированные данные регуляторных органов. И если вы прекращаете отношения с какой-то страной с точки зрения поставок лекарственных препаратов по определенным ценам, вы должны эту страну уведомить, потому что это влияет на ценообразование в Российской Федерации. Это вопрос, скажем так, санитарно-экономической чистоплотности», — подчеркнул замглавы ФАС.  

В завершение дискуссии модератор встречи и исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение» Александр Плакида рассказал о готовящемся гайд-буке по дженерикам и биоаналогам и предложил сторонам принять участие в его проработке.

«Мы сейчас работаем над исследованием, материалы которого почти тысячу страниц заняли: это полный перевод всех актов и их сравнение. Мы подготовим гайд-бук до ста страниц – он будет объемный, но исчерпывающий, который вы могли бы проанализировать. Надеюсь, вам пригодится использовать, и дальше мы уже продолжим работать совместно», – подытожил Александр Плакида.

Гайдаровский форум-2022 проходит при поддержке Правительства Российской Федерации и Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации.

Фото: Антон Новодережкин/Будущее России. Национальные проекты/ТАСС